佳丹(注射用萘普生钠)说明书

【药品名称】

通用名：注射用萘普生钠

商品名：佳丹

【生产企业】

山东北大高科华泰制药有限公司

【成份】

本品主要成份为萘普生钠。

【作用与适应症】

本品用于各种原因引起的发热及疼痛的对症治疗。并常用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、肌腱炎、神经痛、痛风等症，尤其适用于上述疾病的急性发作期，另外也可用于原发性经痛及中、小手术后的止痛。

【规格】

0.275g（以C₁₄H₁₃NaO₃计）。

【用法用量】

静脉注射：成人一次0.275g，一日1-2次，临用前以0.9%的生理盐水适量溶解并稀释至20ml左右，缓慢注射，注射时间不少于3分钟。小儿每公斤体重5mg或遵医嘱。

静脉滴注：成人一次0.275g，一日1-2次，临用前以0.9%的生理盐水适量溶解并稀释至100ml左右，缓慢滴注，滴注时间不少于30分钟。小儿每公斤体重5mg或遵医嘱。

【副作用与不良反应】

皮肤瘙痒、呼吸短促、呼吸困难、哮喘、耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良、胃痛或不适、便秘、头晕、嗜睡、头痛、恶心及呕吐等，发生率一般为3%-9%。

视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、口腔刺痛或痛感、心慌及多汗等，发生率为1%-3%。

胃肠出血、肾脏损害（过敏性肾火、肾乳头坏死及肾功能衰竭等）荨麻疹、过敏性皮疹、精神忧郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功能损害等较少见，发生率为1%-3%。

注射部位可有烧灼感。

【禁忌】

已知对本品过敏的患者。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

重度心力衰竭患者。

【注意事项】

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制荆合并用药。

根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量。可以使不良反应降到最低。

在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠类，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs.包括COX-2选择性或非选择牲药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警剔。应告知患者严重心血管安全性的症状和，或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用车甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压症患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【药物相互作用】

本品可加强肝素及双香豆素的抗凝血作用，使出血时间延长。

与阿司匹林或其他水杨酸制剂同用时，对症状缓解并无增效。

本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。

本品可抑制锂随尿排泄，使锂的血药浓度升高。

丙磺舒和本品合用时，可增加本品的血浆水平和明显延长本品的血浆半衰期。疗效和毒性反应同时增加，故不推荐用于临床。

【包装】

西林瓶，5瓶/盒；10瓶/盒。

【药物分类】

非甾体抗炎药