吲哚美辛缓释胶囊说明书

【药品名称】

通用名：吲哚美辛缓释胶囊

商品名：吲哚美辛缓释胶囊

【生产企业】

北京红林制药有限公司

【成份】

本品主要成份及其化学名称为：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸

【作用与适应症】

适用于类风湿关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎及痛风急性发作期，缓解症状。

【规格】

75mg

【用法用量】

口服，一次75mg，一日1次；或一次75mg，一日2次；或遵医嘱。

【副作用与不良反应】

本品的不良反应较多。

胃肠道：出现消化不良、腹泻、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状者有12.5%～14%。出现溃疡、胃出血及胃穿孔为2%～5%；

神经系统：出现头痛、头晕、眩晕、焦虑及失眠等约10%～25%，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；

肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见；

各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑(Steven-Johnson综合征)；

造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少等；

过敏反应、哮喘、血管性水肿及休克等。

【禁忌】

肾功能不全、活动期胃与十二指肠溃疡患者禁用。

【注意事项】

交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏者也可能对本品过敏。

对诊断的干扰：本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。

下列情况应慎用：

活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及其他上消化道疾病及病史者禁用；

癫痫、帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重；

本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用；

本品由肝脏代谢，经肾脏排泄，对肝肾均有一定毒性。故肝、肾功能不全时应慎用或禁用；

因本品可使出血时间延长，加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用；

对本品过敏或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，有血管性水肿或支气管痉挛时禁用。

用药期间应定期随访检查：

血象及肝、肾功能；

长期用药者应定期进行眼科检查，本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)。遇有视力模糊时应立即作眼科检查。

为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。

【药物相互作用】

与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。

与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道副作用则明显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。

饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。

与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。

与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。

本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。

与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性(plasma rennin activity，PRA)增强的作用，对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。

与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。

本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。

丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。

与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。

与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。

本品可使甲氨喋呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需作中或大剂量甲氨喋呤治疗，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性。

与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。

【包装】

铝塑包装，每板10粒，每盒1板。

【药物分类】

非甾体抗炎药