莱亿芬(醋氯芬酸分散片)说明书

【药品名称】

通用名：醋氯芬酸分散片

商品名：莱亿芬

【生产企业】

濮阳市仲亿药业有限公司

【成份】

醋氯芬酸

【作用与适应症】

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

【规格】

0.1g

【用法用量】

直接口服，用至少半杯水送下，或用温水分散后口服，可与食物同服。

成年人

每日推荐最大剂量0.2g（2片），分两次服用，每次0.1g（1片），早晚各一次。

老年人

一般无须降低剂量，但须慎用，严密观察可能出现的不良反应。

肝功能不全病人

具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天0.1g。

肾功能不全病人

【副作用与不良反应】

据国外研究资料报道：

主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。

常见(＞1/100)

偶见(1/100-1/1000)

一般：头晕。胃腑道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。

皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。

代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。

罕见(＜1/1000)

一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。

血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少．中性粒细胞减少。

心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛，潮红，紫癜。

中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。

胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。

泌尿系统障碍：间质性肾炎。

皮肤：湿疹。

代谢和营养：碱性磷酸酶升高、高钾血症。

精神病学：抑郁．多梦、嗜睡、失眠。

眼睛：异常视觉。

其它：味觉倒错、脉管炎。

如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

【禁忌】

已知对本品过敏的患者。

服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

有应用非甾体抗炎药后发生胃肠进出血或穿孔病史的患者。

有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

重度心力衰竭患者。

【注意事项】

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停}。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使即往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体症以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状的体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【药物相互作用】

应避免与以下药物合用：

NSAIDs抑制甲氨喋呤在肾小管分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨喋呤清除率降低。因此在高剂量甲氨噤呤治疗期间，应始终避免服用NSAIDs药物。

某些NSAIDs药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，结果导致血清锂浓度升高，除非血清锂水平可以经常进行测定，应避免与锂盐合用。

NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘摸，可增加抗凝药物的活性，增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。

以下联合用药需要调整剂量或注意：

当使用低剂量甲氨喋呤时，也应注意NSAIDs与甲氨喋呤之间产生药物相互作用的可能，特别是肾功能不全的患者。如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨喋呤，应警惕，因为甲氰喋呤血药浓度可能 增加从而导致毒性增加。

NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用，由于降低肾脏前列腺素合成，肾毒性风险增加，因此在联合冶疗时应密切监测肾功能。

同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生宰，应予警惕。

非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸（利尿药）和丁苯氧酸（布美他尼，利尿药）的利尿作用，可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物（利尿剂）的降压作用。与保钾利 尿药同时使用会升高钾水平，因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂，会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。

尽管不能排除与其它抗高血压药物，如β-受体拮抗剂的相互作用，但醋氯芬酸与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现影响其对血压的控制作用。

其它可能的相互作用

分别有关于降血糖和升血糖作用的报道，醋氯芬酸可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。

轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后，药代动力学束观察到临床意义上的的差异。

醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502C9代谢，因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。

同NSAIDs类的其它药品一样，与通过肾排泄消除的药物，如甲氨蝶呤锂盐，也存在药物相互作用的风险，醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合，随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用，必须注意。

【包装】

药用复合膜包装。每板6片，每盒3板。

【药物分类】

局部用非甾体抗炎药