醋氯芬酸缓释片说明书

【药品名称】

通用名：醋氯芬酸缓释片

商品名：醋氯芬酸缓释片

【生产企业】

浙江尖峰药业有限公司

【成份】

本品主要成份为：醋氯芬酸

【作用与适应症】

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服：必须整片吞服，勿嚼碎。每次0.2g（一片），每日一次，或遵医嘱。

【副作用与不良反应】

根据临床试验结果及相关文献报道，本品的不良反应有：

常见不良反应胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。肝胆：肝酶升高。

偶见不良反应（发生率1%-0.1%）一般为头晕。胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。皮肤：瘙痒、皮疹、皮炎、湿疹。代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。

罕见不良反应（发生率小于0.1%）一般有头痛、疲倦、面部浮肿、过敏症状、体重增加。

血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。

心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛，潮红、紫癜。

泌尿系统：间质性肾炎。中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。

胃肠道系统障碍方：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。

皮肤：湿疹。代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。

精神病学方面：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。

眼睛：视觉异常。其他：味觉倒错、脉管炎。

【禁忌】

以下患者禁用：

已知对本品过敏者；

病人服用与本品作用机制相似的非甾体抗炎药如阿斯匹林、双氯芬酸等引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎者；

患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者、或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者，胃肠道出血或其他出血或凝血功能障碍者；

患有严重心衰、肝肾功能不全者；

妊娠最后3个月期间的孕妇禁用。

【注意事项】

口服时必须整片吞服，勿嚼碎。嚼碎会影响缓释效果，增加副作用发生的可能性；

有胃肠道疾病的患者或有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血障碍病史患者应慎用或在密切监控下使用；

轻度、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留、用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者应慎用；

服用非甾体消炎药后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车和从事机械操作；

长期服用非甾体抗炎镇痛药患者应经常检查，以防对肝肾功能和血细胞计数的不良影响。

【药物相互作用】

使用本品时应避免与以下药物合用：非甾体抗炎药会抑制甲氨喋呤在肾小管的分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨喋呤清除率降低，故在高剂量甲氨喋呤治疗期间，应始终避免服用非甾体抗炎药物。某些非甾体抗炎药可抑制锂盐在肾脏的消除过程，使血中锂浓度升高，应避免与锂盐合用，若必须合用，应保证血清中锂水平可以经常测定。非甾体抗炎药可抑制血小板聚集和损害胃肠粘膜，可增加抗凝药物的活性，从而导致抗凝药用患者胃肠道出血的倾向。应避免本品与香豆素口服抗凝药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素等合用。

本品与以下药物联合用药时需调整剂量或倍加注意：在使用本品时，即使使用低剂量甲氨喋呤，也应注意它们间可能产生药物相互作用，特别是肾功能不全的患者，如果在24小时内同时使用这两种药，更应警惕，因为甲氨喋呤血药浓度可能会增加而导致毒性增加。非甾体抗炎药与环孢菌素或他可利一起使用，因前者会降低肾脏前列腺素的合成，肾毒性风险增加，故联合用药时应密切监测肾功能。同时服用本品和阿斯匹林或其他非甾体抗炎药物会增加副作用机率，应予警惕。非甾体抗炎药会削弱某些利尿药如呋喃苯胺酸、丁苯胺酸等的利尿作用，也会降低噻嗪利尿药的降压作用，与保钾利尿药同时使用会升高钾水平，故应监测钾；非甾体抗炎药和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂同时使用，会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。本品与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现血压控制的影响。但也不能就此排除本品与其他抗高血压药如β-受体拮抗剂的联合使用时的相互作用。有报道指出，本品可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。

本品主要通过细胞色素P4502C9代谢，因此可能与苯妥英钠、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑等发生药物相互作用的风险。由于本品与血浆蛋白几乎完全结合，那些与蛋白高结合率的药物可能被本品置换，故应注意，需进行监测。

【包装】

铝塑包装，6片/板，1板/盒；6片/板，2板/盒；12片/板，1板/盒。

【药物分类】

局部用非甾体抗炎药