乐坦(酒石酸唑吡坦片)说明书

【药品名称】

通用名：酒石酸唑吡坦片

商品名：乐坦

【生产企业】

湖南千金湘江药业股份有限公司

【成份】

酒石酸唑吡坦

【作用与适应症】

失眠症的短期治疗。

【规格】

10mg

【用法用量】

本品起效迅速，所以应在临睡前服用。成人的推荐剂量为每天10mg（1片）老年人和体质虚弱者可能对本品较敏感，因此推荐剂量为每天5mg(半片)。对于肝功能不全者，本品的消除、代谢率降低，应从每天5mg剂量开始服用，对老年病人应特别注意。

疗程可由几天至两周不等，最多四周(包括逐渐减量的时间)。

【副作用与不良反应】

有证据表明，服用本品有与剂量相关的不良反应，尤其对中枢神经系统的作用和对胃肠蠕动的影响，老年病人最易产生。临床试验中，10mg剂量以下观察到的不良反应有：思睡、头晕、头痛、恶心、腹泻和眩晕。

在长期临床试验中，极少观察到记忆障碍（顺行性遗忘），夜间烦躁，抑郁综合征、精神障碍、意识障碍或复视、颤抖、舞蹈步和跌倒。

使用苯二氮卓类或类似苯二氮卓类药物会出现如下副作用：烦躁、兴奋、过敏性、侵略性错觉、易怒、梦魇、幻觉、精神病、过激行为和其他敌对行为。如出现这些症状，应停止用药。老年人更易出现这些症状。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

梗阻性睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸功能不全伴呼吸抑制及精神病患者禁用。

15岁以下儿童，妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

连续服用速效的苯二氮卓类和类似苯二氮卓类药物几周后，其药效和催眠效果可能会有所降低，而产生耐受性。

依赖性和失眠症反弹：

依赖性：使用苯二氮卓类或类似笨二氮卓类药物可能会对这些药物产生身体和精神依赖性。产生依赖性的风险随剂量的增加及治疗期的延长而增加。具有滥用药物和酗酒史者风险更大。一旦出现身体依赖性，立即停药会出现戒断症状，包括头疼、肌肉疼、极度焦虑紧张、烦躁、兴奋和谵妄。严重时会出现意识障碍、失去理智、听觉过敏、麻木、四肢麻刺感，对光、声音和身体接触过敏、出现幻觉和癫痫发作。

失眠症反弹：由苯二氮卓类和类似苯二氮卓类药物引起的短暂综合症状可能会使失眠症复发并加重。停止安眠治疗可能会出现失眠症反弹。也可能伴随其它症状，包括情绪不稳、焦虑和烦躁。由于突然停药，会出现戒断症状或失眠症反弹，故应逐渐减少剂量。

对驾车和操作机械能力的影响：虽然研究表明服用本品后，模拟车辆驾驶未受影响，但司机和机械操作者应注意，同别的催眠药一样，服用本品次日上午可能有睡意。

在服用唑吡坦且未完全清醒的患者中有发生梦游症以及相关行为的报道，如梦中驾车、做饭、打电话等，患者醒后对发生的事件无记忆。因唑吡坦引起的意识水平下降和肌肉无力等原因，患者可能发生跌伤、撞伤或其他严重损害。唑吡坦应在睡前服用，保证充足睡眠。不建议在夜间增加服用次数与酒精及其他中枢神经系统抑制药联合使用。应加强对老年人用药后的监护。

部分患者服用唑吡坦后，次日早晨出现头晕、困倦、乏力、精神警觉度降低等状况。在此状况下或服药不足8小时，不建议驾驶机动车、操纵机械或从事其他需要精神警觉度的工作。

【药物相互作用】

不推荐同时饮酒。因酒精可能增强镇静效果，影响驾驶或操作机械的能力。

慎与中枢神经系统镇静剂合用：与抗精神病药(神经安定药)、催眠药、抗焦虑药、麻醉止痛药、抗癫痫药和有镇静作用的抗组胺药合用，能增强中枢抑制作用。不宜于同抗抑郁药合用。

麻醉止痛剂可能会增强欣快症，从而导致精神依赖性增加。

【包装】

PVC硬片、铝箔泡罩包装，6片/板×1板/盒。

【药物分类】

镇静催眠药