安内真(苯磺酸氨氯地平片)说明书

【药品名称】

通用名：苯磺酸氨氯地平片

商品名：安内真

【生产企业】

苏州东瑞制药有限公司

【成份】

苯磺酸氨氯地平

【作用与适应症】

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

【规格】

2.5mg（以C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）

5mg（以C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）

【用法用量】

治疗高血压的初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。

治疗心绞痛的初始剂量为5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg/日。

【副作用与不良反应】

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是：

在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。

上市后观察到的较少见不良事件有：

自主神经系统：口干，出汗增加

全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少

心血管，一般性：低血压，晕厥

中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤

内分泌：乳腺增生

胃肠道：排便习惯改变，消化不良 (包括胃炎) ，牙龈增生，胰腺炎，呕吐

代谢性/营养性：高血糖

肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛

血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜

心理性：阳萎，失眠，态度改变

呼吸系统：咳嗽，呼吸困难

皮肤/附件：脱发，皮肤变色

特殊感觉：味觉错乱，耳鸣

泌尿系统：尿频

血管 (心外的) ：血管炎

视觉：视力障碍

白细胞/网状内皮系统：白细胞减少

过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。

曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道 (通常伴随与胆汁淤积相一致) 。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。

【禁忌】

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

【注意事项】

警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。

因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。

心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人 (NYHA Ⅲ-Ⅳ级) 进行的长期、安慰剂对照研究 (PRAISE-2) 中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。

肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。

肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。

【药物相互作用】

本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效酯类药物、舌下含服甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。

用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。

其他药物对氨氯地平的作用：

西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。

柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。

铝/镁 (抗酸剂) ：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。

西地那非 (万艾可) (SILDENAFIL) ：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品地发挥其降压效应。

氨氯地平对其他药物的作用：

阿托伐他汀 (ATORVASTATIN) ：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。

地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。

乙醇 (酒精) ：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。

华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。

环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。

药物/实验室试验相互作用：未知。

【包装】

铝塑板包装。7片/板×1/盒；7片/板×2/盒；7片/板×4/盒

【药物分类】

钙拮抗药