得菲尔(小儿双磺甲氧苄啶颗粒)说明书

【药品名称】

通用名：小儿双磺甲氧苄啶颗粒

商品名：得菲尔

【生产企业】

河北华威得菲尔药业有限公司

【成份】

磺胺甲噁唑，磺胺嘧啶，甲氧苄啶

【作用与适应症】

用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染、呼吸道感染以及脑膜炎、中耳炎、蟾肿及败血症等。

【规格】

磺胺甲噁唑 0.1g ，磺胺嘧啶 0.1g ，甲氧苄啶 40mg。

【用法用量】

口服。 6-12 个月，一次 0.5 袋； 1-2 岁，一日 0.5-1 袋； 3-5 岁，一日 1-1.5 袋； 6-8 岁，一次 1.5-2 岁； 9-13 岁，一次 2-3 袋，一日 2 次或遵医嘱。

【副作用与不良反应】

过敏反应较为常见。可表现为药疹，严重者可发生渗出性多型红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。

中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。

溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。

高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竟争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。

肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。

肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。

甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感，一旦出现均需立即停药。

由于 TMP 对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应，可出现白细胞减少，血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般白细胞及血小板减少系轻度。

偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。

【禁忌】

对磺胺类药物及甲氧苄啶过敏者禁用。巨幼红细胞性贫血患者禁用。肝、肾功能严重损害者禁用。2 个月以下的婴儿禁用。

【注意事项】

交叉过敏反应。对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。

对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺胺类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。

下列情况应慎用:缺乏葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶、叶酸缺乏性血液系统疾病、血卟啉症、肝肾功能损害、失水、休克以及艾滋病患者。

应用磺胺药期间应多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。

治疗中须注意检查全血象、尿常规以及肝肾功能。

严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达 50～150 μ g/ml ，(严重感染 120～150 μ g/ml )可有效。总磺胺浓度不应超过 200 μ g/ml ，如超过此浓度，不良反应发生率增高。以上成人血药浓度监测值可供儿童参考。

不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。

由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍 B 族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予 B 族维生素以预防其缺乏。

如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰 TMP 的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸，如有骨髓抑制征象发生，应立即停用本品，并给予叶酸。

【药物相互作用】

合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。

不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。

下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。

与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。

与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。

与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。

与光敏药物合用时，可能发生光敏作用相加。

接受本品治疗者对维生素 K 的需要量增加。

不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。

本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。

磺吡酮( sulfinpyrazone )与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度升高且持久，从而产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。

本品中的 TMP 可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。

本品中的 TMP 与环孢素合用可增加肾毒性。

利福平与本品合用时，可明显使本品中的 TMP 清除增加和血清半衰期缩短。

不宜与抗肿瘤药、2，4- 二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。

不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的 TMP 合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。

避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。

【包装】

复合膜包装 50 袋 / 包。

【药物分类】

磺胺药