康锐(氟康唑氯化钠注射液)说明书

【药品名称】

通用名：氟康唑氯化钠注射液

商品名：康锐

【生产企业】

扬子江药业集团有限公司

【成份】

氟康唑

【作用与适应症】

隐球菌病，包括隐球菌脑膜炎及其他部位之感染（如肺，皮肤）。亦可治疗正常宿主，艾滋病人。器官移植或其他原因而引起免疫抑制的患者。

全身性念珠菌病，包括念珠菌血症，播散性念珠菌病，及其他非浅表性念珠菌感染。这些感染包括腹膜，心内膜，肺部及尿路的感染。患有恶性肿瘤而需接受细胞毒或免疫抑制治疗之病人，或有发生念珠菌感染倾向之病人，亦可用氟康唑来治疗。

粘膜念珠菌病，包括口咽、食管，非侵入性肺支气管感染，念珠菌尿症，皮肤粘膜及慢性口腔萎缩性念珠菌病（口腔托牙溃疡）。正常宿主及免疫功能受损之病人，皆可用氟康唑治疗。

急性及复发性阴道念珠茵病。

对于那些因接受细胞毒化疗或放疗，而容易受感染之恶性肿瘤病人，氟康唑可用来作预防真菌感染。

【规格】

100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g

【用法用量】

静脉滴注，滴速不超过10ml/min。

用量：

成人：

治疗隐球菌脑膜炎及其他部位感染，常用剂量为首天0.4g（2瓶），随后每天0.2-0.4g（1～2瓶）。治疗隐球菌病之疗程，取决于临床反应，但对于隐球菌脑膜炎而言，一般之治疗期最少为6-8周。

为防止艾滋病患者之隐球菌脑膜炎复发，在病者接受整个疗程的基本治疗后，可无限期地给予氟康唑，日剂量至少100毫克。

治疗念珠茵血症，播散性念珠菌病及其他非浅表性念珠菌感染时，常用剂量为第一日0.4g（2瓶），然后每日0.2g（1瓶）。根据临床反应，可将剂量增至0.4g（2瓶）每日一次。治疗期之长短取决于临床反应。

治疗口咽部念珠菌病之常用剂量为每日50毫克一次，给药期为7-14天。对免疫功能严重损害之病人，可延长疗程。与托牙有关的萎缩性白腔念珠菌病，常用剂量为每日50毫克一次，连用14日，同时托牙部位给予局部抗菌药。

治疗其他粘膜菌病（除阴道念珠茵病，见下项），如食道，非侵入性肺支气管感染，念珠菌尿症，皮肤粘膜念珠菌病等，常用有效剂量为每日50毫克一次，给药14-30天。

对于异常难治的粘膜念珠菌感染，剂量可增加至每日100毫克一次。

对于接受化疗或放疗而容易感染之恶性肿瘤患者，预防剂量为每日50毫克一次。

儿童：

如在儿童用药项内所述，对于16岁以下儿童，不建议使用氟康唑。但如认为必须用氟康唑治疗时，则以下为建议给予年龄＞1岁而肾功能正常儿童之日常剂量：浅表念珠菌感染为1-2mg/kg，全身念珠菌/隐球菌感染为3-6mg/kg。

肾功能不全之儿童，氟康唑之日常剂量要和成人一样，予以减少，减少之程度按肾功能而定。没有肾功能不全者，可使用上述所建议给予成人之正常剂量。至于肾功能不全者(肌酐清除率＜40ml/min)，则应按下述来调节剂量。

肾功能不全患者

大部分氟康唑随尿液原形排泄，只需给药一次之治疗，不用调节剂量。需多次给药时，第一及二日应给常规剂量．此后应按肌酐清除率来调节给药的间隔时间或日常剂量，如下列所述：

【副作用与不良反应】

氟康唑的不良反应发生率约10～16%。主要表现有以下方面：

过敏反应表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎、渗出性多形红斑。

消化道反应恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

肝毒性 氟康唑治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此在氟康唑治疗开始前、治疗中应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常或加剧，或出现肝毒性I临床症状时均需中止治疗。

周围血象中性粒细胞减少和血小板减少偶可发生，多呈一过性。

某些病人，特别是那些具严重潜伏性疾病之病人，如艾滋病及肿瘤患者，在接受氟康唑及其他类似药物治疗时．可能出现肝、肾及造血功能异常，但其临床意义与氟康唑治疗之关系尚未明确。

很多药物都会使艾滋病患者引起严重皮肤反应。少数艾滋病患者，同时使用氟康唑和已知可引起严重剥脱性皮炎之其他药物，可出现严重皮肤反应。

如认为患者在治疗口腔念珠菌病时所出现之皮疹与氟康唑有关，应停止使用本品。

应小心监察非浅表性/全身性真菌感染患者所出现之皮疹，如发现大疱损害或多形红斑，应停止使用氟康唑。

【禁忌】

对本品或其他类药物有过敏史者，禁忌使用。

【注意事项】

使用本品若出现皮疹，应严密控制，若出现大疱损害或多形性红斑，必须停药。

需用本品两周以上的患者或接受了多倍于常量的氟康唑及其他具有潜在肝毒性或能引起肝坏死的药物的患者，治疗前应先做肝功能检查，治疗期间每二周进行肝功能复查。

静脉滴注速度不宜超过10ml/min。

从服用氟康唑所得之经验显示，此药不影响患者对驾驶或操作机械之能力。

虽然尚未发现配伍禁忌，但仍不建议在滴注前与其他药物混合。

本品与吡咯类药物间可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者不可再应用本品。

【药物相互作用】

口服降血糖药：氟康唑与口服降血糖药一起使用，降血糖药会产生沉淀，具有临床意义，据报道，氟康唑与格列本脲合并使用产生的低血糖中出现一例死亡，氟康唑可降低丁甲苯磺丁脲、格列本脲和格列吡嗪的新陈代谢作用，并提高了这些药物的血浆浓度，当氟康唑和这些或其他磺酰脲类口服降血糖药一起使用时，应仔细监测血糖浓度，并减少磺酰脲类降糖药的剂量。

香豆素类抗凝血药：同时使用氟康唑和香豆素类抗凝药的患者，前凝血酶原的时间有所提高，建议在使用氟康唑和香豆素类抗凝药的患者中，仔细监测前凝血酶原的时间并仔细调节抗凝药剂量。

苯妥英：氟康唑可显著提高苯妥英的血药浓度，建议仔细监测使用氟康唑和苯妥英钠患者血药浓度。

环孢菌素：氟康唑能显著提高具有肾损害或肾移植患者中环孢菌素的浓度，建议在使用氟康唑和环孢菌素的患者中，必须仔细监测环孢菌素血药浓度和血清肌酐清除率，并在调整剂量的情况下方可谨慎使用。

异烟肼或利福平：两药中任一药物与氟康唑同用能增强氟康唑的代谢作用，当与利福平一起使用时，应视临床情况，考虑提高氟康唑的剂量。

茶碱：氟康唑能提高茶碱的血药浓度，建议仔细监测使用氟康唑和茶碱患者的血清茶碱浓度。

特非那定：在类抗真菌药物与特非那定同时使用的患者中，出现2例QTC间隔延长的严重心脏节律异常，每日200mg氟康唑的研究，未见QTC间隔延长：以每日剂量400mg或更高剂量与特非那定同时使用时，特非那定的血浆浓度显著提高，故禁止400mg剂量或更高剂量的氟康唑与特非那定合并使用。日剂量低于400mg的氟康唑与特非那定同时使用时，应仔细监测。

西沙必利：同时使用氟康唑和西沙必利的患者有发生心脏病的报导，故禁止氟康唑与西沙必利合并使用。

阿司咪唑：氟康唑与阿司咪唑或其他细胞色素P450系统代谢的药物合并使用，可提高这些药物的血药浓度，但尚缺乏确定的研究资料，因此，当同时使用氟康唑时应小心，对患者应作仔细监测。

利福喷丁：氟康唑与利福喷丁同时使用，可提高利福喷丁的血药浓度，因此，对同时使用氟康唑和利福喷丁的患者应仔细监测。

双氢氯噻嗪氟康唑与双氢氯噻嗪同时使用，可使氟康唑血药浓度增加40%，故应严密监测。

氟康唑与炔雌醇或炔诺酮等口服避孕药同时服用，炔雌醇或炔诺酮的血药浓度总平均值提高，有证据表明氟康唑能抑制炔雌醇或炔诺酮的代谢。

氟康唑与肝毒性药物使用时，可使肝毒性发生率增高，故需严密观察。

氟康唑与吡咯类药物间可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者应禁用本品。

【包装】

玻璃输液瓶装，每盒1瓶。

【药物分类】

抗真菌药