孚列(非那雄胺胶囊)说明书

【药品名称】

通用名：非那雄胺胶囊

商品名：孚列

【生产企业】

江苏润邦药业有限公司

【成份】

非那雄胺

【作用与适应症】

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

【规格】

5mg。

【用法用量】

口服，推荐剂量：一次5毫克（1粒），一日1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【副作用与不良反应】

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微，短暂。

文献报道：

发生率＞1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍），乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。

阳痿： 8.1%(3.7%)。

性欲减退： 6.4%（3.4%）。

精液量减少： 3.7%（0.8%）。

射精障碍： 0.8%（0.1%）。

乳腺增大： 0.5%（0.1%）。

乳腺疼痛： 0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。

产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。

实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

【禁忌】

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况：

【注意事项】

一般注意事项

使用本品前应排除与良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。

肾功能不全患者不需调整给药剂量。

对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响

非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率。也不影响前列腺癌的检出率。

建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。

非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50％。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

药物/实验室检查相互作用

【药物相互作用】

尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。

非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林。它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。

其他联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用酯类、利尿剂、H₂拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【包装】

铝塑包装，6粒/板/盒，10粒/板/盒和12粒/板/盒。

【药物分类】

用于膀胱或前列腺疾患的药物