和双(醋酸阿托西班注射液)说明书

【药品名称】

通用名：醋酸阿托西班注射液

商品名：和双

【生产企业】

海南中和药业有限公司

【成份】

为醋酸阿托西班

【作用与适应症】

阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产： － 每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内≥4 次； － 宫颈扩张 1～3cm（未产妇 0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％； － 年龄≥18 岁； － 妊娠 24 至 33 足周； － 胎心率正常

【规格】

按阿托西班计（1）0.9ml:6.75mg （2）5ml:37.5mg

【用法用量】

阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用 0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用 0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液

2（0.9ml/瓶）首次单剂量推注 6.75mg，随即连续输注 3 个小时的高剂量已稀释的 5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的 5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100μg/min）持续 45 小时。治疗时间不应超过 48小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过 330mg。 一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。 对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。 下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量： 步骤 配方 注射/输注速率 阿托西班剂量 1 0.9ml 的单剂量静脉推注 （规格为 0.9ml：6.75mg） 多于 1 分钟 6.75mg 2 3 小时静脉滴注（规格为 5ml：37.5mg） 24ml/小时 18mg/小时 3 后续静脉滴注（规格为 5ml：37.5mg） 8ml/小时 6mg/小时 重复治疗： 若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用 0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用 5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。

【副作用与不良反应】

母体的不良反应一般较轻。临床试验中有 48％患者出现不良反应。母体不良反应如下： 1. 很常见（＞10%）：恶心 2. 常见（1～10％）： 中枢和周围神经系统：头痛，头晕 胃肠道系统：呕吐 全身性：潮热 心血管：心动过速，低血压 局部：注射部位反应 代谢和营养：高血糖 3. 不常见（0.1～1％）： 全身性：发热 精神方面：失眠症 皮肤及其附件：瘙痒，皮疹 4. 罕见（＜0.1％）： 有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。 对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和 β－受体激动剂的相似。

【禁忌】

有下列情况者不能使用阿托西班： 1. 孕龄小于 24 周或大于 33 足周； 2. 大于 30 孕周的胎膜早破；

43. 胎儿宫内生长迟缓和胎心异常； 4. 产前子宫出血需要立即分娩； 5. 子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩； 6. 胎死宫内； 7. 怀疑宫内感染； 8. 前置胎盘； 9. 胎盘早期剥离； 10. 任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况； 11. 已知对阿托西班或任何辅料过敏

【注意事项】

在不能排除有胎膜早破的妇女中，使用阿托西班时，应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验（见【用法用量】及【药理毒理】）。 尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 多胎妊娠或孕龄在 24～27 周使用阿托西班的临床经验有限，阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 可以重复使用阿托西班，但是多次重复应用阿托西班（达 3 次）的临床经验有限（见【用法用量】）。 对宫内生长迟缓的病例，继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。
在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 作为催产素的拮抗剂，阿托西班理论上可以促进子宫的松弛，因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血，所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。

【药物相互作用】

体外研究表明，阿托西班不是细胞色素P450系统的底物，也不抑制药物代谢的细胞色素P450酶，因此阿托西班不参与由细胞色素P450介导的药物相互作用。

临床研究表明，在健康女性中，阿托西班与倍他米松间无药物相互作用。阿托西班与拉贝洛尔同时给药时，拉贝洛尔的血药峰浓度降低36%，达峰时间延长45分钟，但拉贝洛尔的生物利用度没有改变，拉贝洛尔不影响阿托西班的药代动力学。

【包装】

西林瓶装。每盒 1 瓶。

【药物分类】

作用于子宫的药物