作用和副作用怎么样 罗迪尔(盐酸特拉唑嗪胶囊)说明书

【药品名称】

通用名：盐酸特拉唑嗪胶囊

商品名：罗迪尔

【生产企业】

河北爱尔海泰制药有限公司

【成份】

本品主要成份主要成分为：盐酸特拉唑嗪

【作用与适应症】

盐酸特拉唑嗪可用于治疗良性前列腺增生症。盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β-肾上腺素能阻滞剂合用。

【规格】

每粒2mg

【用法用量】

如果盐酸特拉唑嗪停药几天，应重新使用首次给药方案治疗。良性前列腺增生

首次剂量首次剂量为1mg（0.5粒），睡前服药。首次给药期间应密切观察病人，以避免发生严重的低血压反应。

维持剂量剂量应渐增至2mg（1粒），5mg（2.5粒）或10mg（5粒），每日一次，直至获得满意的症状和／或流速改善。

常用剂量10mg（5粒），每日一次。持续4～6周，对每日20mg（10粒）剂量不适宜或没有反应的病人，是否可以使用更高的剂量治疗，目前尚不清楚。如果停药几天或更长时间，应使用首次给药方案重新开始治疗。

联合用药与其它抗高血压药，特别是钙通道阻滞剂维拉帕米联合使用时，应特别小心，避免引起明显的低血压并应减少本品的用量。高血压

首次剂量首次剂量为1mg（0.5粒），睡前服用。首次给药期间应密切观察病人，以避免发生严重的低血压反应。

维持剂量剂量应缓慢增加直至获得满意的血压。推荐剂量通常为1mg～5mg（0.5粒～2.5粒），每日一次；然而某些病人可能在每日20mg（10粒）的剂量下才有效。剂量高于20mg（10粒）似乎不再进一步影响血压，剂量高于40mg（20粒），尚未进行研究。应监测在给药间期的血压。如果给药24小时后降压效应变小，可以考虑每日两次给药方案。如果停药几天或更长时间，应使用首次给药方案重新开始治疗。

【副作用与不良反应】

良性前列腺增生6项治疗良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明，特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反应发生率至少为1％，并高于空白对照组，或具有临床意义的不良反应，包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血／鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期，发生低血压不良反应事件的危险最大。表1在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应

包括虚弱、疲倦、倦怠和疲劳。
两组比较，p≤0.05。
不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的，发生严重不良反应时，必须中断治疗。在空白一对照试验中，由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。

高血压4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，单方面与其他降压药的合用，特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。

在对照或公开的短期或长期临床试验中，1987例服药病人中至少有1％病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括：

全身反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛；

心血管系统：心律失常、血管舒张；

消化系统：便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐；

代谢，营养障碍：痛风；

肌肉与骨骼系统：关节痛、关节炎、关节病、肌痛；

神经系统：焦虑、失眠；

呼吸系统：支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；

皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、出汗；

特殊感觉：视觉异常、结膜炎、耳鸣；

泌尿生殖系统：尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。上市后显示，偶有病人过敏，也有阴茎异常勃起的报导。不良反应通常是轻度或中度的，但有时是严重的，必须中断治疗。

【禁忌】

对特拉唑嗪过敏者禁用本品。

【注意事项】

前列腺癌前列腺癌和BPH引起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。

直立性低血压尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用，但更常见其他低血压症状，如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中，28％的病人出现该症状。在BPH试验中，21％的病人有下列一种或多种症状的经历：头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压，特别是在开始治疗时，并且在首次给药后12小时，增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时，避免驾车或危险作业。当出现低血压症状时，应当建议病人坐下或躺下，尽管这些症状并非总是直立性的，并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏、头晕或心悸症状令人感到不舒服，应当告诉医生，以便考虑调整剂量。

应当告知病人，用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状，必须驾车或操作重型机器的人应当小心。

应当告知病人，用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起。病人应该知道，该反应是相当少的，但如果没有及时引起医生的注意，它可能导致永久性勃起机能障碍（阳痿）。

实验室试验在对照性临床试验中观察到，特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少，但在统计学上是明显的。这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。

【药物相互作用】

在对照性试验中，将特拉唑嗪加到利尿剂和某些β-肾上腺素能阻滞剂中，未观察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已与下列种类的药物联合给药:镇痛，抗炎药物、抗生素、抗胆碱能/拟交感神经药物、抗痛风药物、心血管药物、皮质类固醇药物、胃肠药物、降血糖药物、镇静和安定药物。与其他药物合用特拉唑嗪和维拉帕米同时给药时，特拉唑嗪的平均AUC0-24在首次给予维拉帕米时增加11%，在用维拉帕米治疗3周后增加24%，并且此时特拉唑嗪的平均Tmax从1.3小时减小到0.8小时。未发现对维拉帕米有明显影响。特拉唑嗪与卡托普利合用达稳态时，特拉唑嗪的最大血浆浓度随剂量成线性增加。

【包装】

铝塑板装，每板14粒，每盒1板。

【药物分类】

用于膀胱或前列腺疾患的药物